W88优德手机版 简析最新版“三品一械”广告审查管理办法（征求意见稿）

2019年6月6日，国家市场监督管理总局在其网站上发布了关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品W88优德手机版审查管理办法（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”）再次公开征求意见的公告。该《征求意见稿》系在前一稿的基础上结合社会各界反馈的意见建议进行了修改和完善。

针对《征求意见稿》所体现的内容，结合我们长期以来在W88优德手机版领域的观察和实践，我们理解至少有如下几方面的重点趋势和内容值得药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（合称“三品一械”）相关W88优德手机版主体的关注：

一、扩大的监管范围

1、 将对注册商标、企业名称（或字号）的宣传纳入监管范围

《征求意见稿》第2条第2款规定：“宣传注册商标、企业名称（或字号）的W88优德手机版，该注册商标、企业名称（或字号）与药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称相同或者包含该产品名称的，适用本办法。”。

尽管《药品W88优德手机版审查发布标准》中有关于禁止使用与处方药名称相同的商标、企业字号变相发布W88优德手机版等行为的规定，但是现行大多数规制“三品一械”W88优德手机版内容的规章和规范性文件并未对宣传非处方药、医疗器械等产品的企业字号、注册商标等情形进行规定，这也是实践中常见的“灰色地带”。《征求意见稿》对此进行了明确，即在注册商标、企业名称（或字号）与“三品一械”的名称相同或者包含该产品名称时，前述注册商标、企业名称（或字号）的相关W88优德手机版宣传也应适用该办法进行W88优德手机版审查。

由此可见，监管部门扩大了对于“三品一械”W88优德手机版宣传的监管范围，即从产品本身的宣传扩大到与产品名称相同或包含该产品名称的企业字号和/或注册商标的宣传。

2、 明确特殊医学用途配方食品W88优德手机版需要前置审查的要求

2018年12月，国家市场监督管理总局发布的《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品W88优德手机版审查工作的通知》（市监广〔2018〕87号，下称“《通知》”）中要求特殊医学用途配方食品W88优德手机版需要经过前置审查方可发布。

在《W88优德手机版法》没有特别规定的情况下，《征求意见稿》生效后将通过部门规章的形式明确上述要求。

二、 更统一、更严格的审查和监管要求

1、 规定了更统一、严格的W88优德手机版审查要求

关于“三品一械”W88优德手机版宣传的规章及规范性文件大部分出台于现行《W88优德手机版法》实施之前，因此原规章及规范性文件中的部分内容已经与《W88优德手机版法》等法律法规的规定不相适应。

为此，《征求意见稿》以《W88优德手机版法》为基础，力求统一对“三品一械”W88优德手机版宣传的审查要求，这主要体现在两个方面：第一，《W88优德手机版法》已做出的规定，将统一以《W88优德手机版法》的要求为准；第二，对于原规章及规范性文件中不一致的要求尽量实现统一。

2、 细化了禁止发布W88优德手机版的产品目录

根据《征求意见稿》第十二条的规定，不得发布W88优德手机版的“三品一械”产品¹包括：

(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；

(2) 军队特需药品；

(3) 医疗机构制剂；

(4) 依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。

3、 针对监管中的常见违法问题进行“堵漏”

实践中，较常见部分“三品一械”的W88优德手机版主体通过拼接、剪辑等方式，将已经通过W88优德手机版审查的内容与较难通过W88优德手机版审查的内容进行糅合，并对公众进行发布。

针对上述现象，《征求意见稿》第二十二条明确要求严格按照审查通过的内容发布W88优德手机版，不得进行剪辑、拼接、修改等处理。W88优德手机版内容需要改动的，应当重新申请W88优德手机版批准文号。

三、更透明、更便利的监管程序

1、 建立了W88优德手机版审查公开的制度

《征求意见稿》第十九条设立了W88优德手机版审查公开的制度。根据该条规定，经审查合格的“三品一械”W88优德手机版，W88优德手机版审查机关应当通过本部门网站等方便公众查询的方式，在3个工作日内向社会公开。

该制度的设立将有助于社会公众更了解W88优德手机版审查机关对于“三品一械”W88优德手机版的审查标准，降低违法风险。同时，借助W88优德手机版审查公开制度，也有助于统一W88优德手机版审查机关的审查标准，增加W88优德手机版审查工作的可预期性。

2、 “三品一械”W88优德手机版审查将实现网上办理

根据《征求意见稿》第二十四条，W88优德手机版审查机关将全流程网上办理“三品一械”W88优德手机版的审查。对于不具备网上办理条件的，或者当事人要求书面申请的，可以书面办理。

该措施将更加便利“三品一械”W88优德手机版主体提交对W88优德手机版内容进行审查的申请，降低申请主体的相关成本。

四、我们的观察

自新《W88优德手机版法》于2015年9月1日生效以来，尽管监管过程中存在执法过严的争议，但总体而言违法W88优德手机版数量和比例均呈下降趋势，取得了良好的社会效果。“三品一械”作为关系老百姓生命健康的特殊商品，执法机关对其W88优德手机版宣传采取更严谨和更严格的审查和监管措施十分必要。尽管《征求意见稿》何时定稿、何时生效尚未可知，但我们注意到国家市场监督管理总局正在往这一方向努力。

当然，我们也期待《征求意见稿》或者此后的规范性文件能够针对实践中常见的“三品一械”W88优德手机版问题作出更为统一和具体的指引，例如，“三品一械”W88优德手机版宣传和商品信息披露的区别以及互联网自媒体环境下的前置审查标准；以及利用KOL、植入W88优德手机版等方式进行商品“露出”的情形下，对于W88优德手机版性质的判定和执法标准等。我们相信对于这些问题的进一步明确，将更有利于相关监管措施能够更好地落地。

1.《W88优德手机版法》第十五条第二款还规定：除了禁止作W88优德手机版的类别之外，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作W88优德手机版。