一、前言
根据2019年12月1日生效的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称“《疫苗管理法》”）的相关规定，药物优德88中国官方网站试验机构由资质认定制改为备案制，同时疫苗优德88中国官方网站试验应当由符合国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）和卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）实施或者组织实施。据此，国家药监局会同国家卫健委于2019年11月29日发布了《药物优德88中国官方网站试验机构管理规定》（以下简称“《新规》”），并已于2019年12月1日与《药品管理法》和《疫苗管理法》同时生效。《新规》生效后，《药物优德88中国官方网站试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物优德88中国官方网站试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗优德88中国官方网站试验机构资格认定管理规定的通知》（前述办法和通知以下合称“《旧规》”）同时废止。本文将对《新规》下药物优德88中国官方网站试验机构备案的主要内容进行介绍。
二、备案制的主要内容
《新规》第三条开宗明义，规定了药物优德88中国官方网站试验机构实行备案管理。但是，若相关试验机构仅开展与药物优德88中国官方网站试验相关的生物样本等分析，则不需要进行备案。
备案制的具体内容如下：
(一) 资格和条件
为方便大家了解《新规》下药物优德88中国官方网站试验机构的申请资格和条件，我们将《新规》和《旧规》进行了相应的对比，主要区别如下：
资格和条件 | 《旧规》下的药物优德88中国官方网站试验机构 | 《新规》下的药物优德88中国官方网站试验机构 | ||
一般的药物优德88中国官方网站试验 | 新药I期优德88中国官方网站试验或者优德88中国官方网站风险较高需要优德88中国官方网站密切监测的药物优德88中国官方网站试验 | 疫苗优德88中国官方网站试验 | ||
资质证照 | 医疗机构执业许可 | 增加“二级甲等以上资质”要求 | 必须是三级医疗机构 | 必须是三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构 |
专业 | 申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 | 增加“开展健康受试者的Ⅰ期药物优德88中国官方网站试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期优德88中国官方网站试验研究室专业”要求 | 同左述 | 医疗机构要求同左述，疾控机构无此要求 |
场所设施 | 具有与药物优德88中国官方网站试验相适应的设备设施 | 增加“独立的工作场所、独立的优德88中国官方网站试验用药房、独立的资料室”要求 | 同左述 | 同左述 |
床位数等 | 具有与承担药物优德88中国官方网站试验相适应的床位数和受试者人数 | 具有与承担药物优德88中国官方网站试验相适应的床位数、门急诊量（无“受试者人数”要求） | 同左述 | 医疗机构要求同左述，疾控机构无此要求 |
研究人员 | 具有能够承担药物优德88中国官方网站试验的研究人员并经过药物优德88中国官方网站试验技术与法规的培训 | 增加“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物优德88中国官方网站试验”要求 | 同左述 | 同左述 |
其他 | / | 具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 | 同左述 | 医疗机构要求同左述，疾控机构无此要求 |
具有与开展药物优德88中国官方网站试验相适应的医技科室 | 同左述 | 同左述 | ||
具有负责药物优德88中国官方网站试验伦理审查的伦理委员会 | 同左述 | 同左述 | ||
卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件 | 同左述 | 同左述 | ||
从上表可以看出，医疗机构具备“二级甲等以上资质”只是针对一般药物优德88中国官方网站试验的要求基本要求，针对一些特殊的优德88中国官方网站试验，对医疗机构的资质有更高的要求，具体表现在：（1）新药I期优德88中国官方网站试验或者优德88中国官方网站风险较高需要优德88中国官方网站密切监测的药物优德88中国官方网站试验，应当由三级医疗机构实施；以及（2）疫苗优德88中国官方网站试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
此外，《新规》还特别规定了疾控机构作为药物优德88中国官方网站试验机构的条件：第一，必须是省级以上的疾控机构；第二，上述表格中关于一般药物优德88中国官方网站试验机构的要求中，资质证照、专业、床位数等和危重病人抢救条件对疾控机构不做要求。
(二) 申请流程
以下为我们总结的两种模式下的申请流程图：
图1：资格认定制下的申请流程
图2：备案制下的申请流程
根据我们向国家药监局相关部门的匿名咨询，《新规》下国家药监局对备案材料的“审查”将侧重于形式审查。申请人需要填写“资料符合性证明”，承诺备案材料的真实性、准确性和合法性。对于违反前述声明的行为，申请者可能面临被取消其药物优德88中国官方网站试验机构或者相关优德88中国官方网站试验专业的备案的风险。
整体而言，《新规》下的申请备案程序，相比《旧规》下的资格认定程序，在申请流程以及所需时间上有了大大的简化。《旧规》下，优德88中国官方网站试验机构从向省级卫生部门提交申请材料，到最后拿到国家药监局颁发的资格认定证书，材料齐备的情况下所需法定办结时间大约为120个工作日（近六个月）；而《新规》下，药物优德88中国官方网站试验机构只需在药物优德88中国官方网站试验机构备案管理信息平台（以下简称“备案平台”） 上注册并提交材料，然后国家药监局进行审查，根据我们向国家药监局的匿名咨询，如果材料齐备，从网上提交材料到备案完成的法定办结时间约为半个月。
(三) 监管要求
《新规》之下，优德88中国官方网站试验机构备案完成后的日常监管要求（特别是涉及检查的要求）有所缩减，具体如下：
监管要求 | 《旧规》 | 《新规》 |
年报 | 优德88中国官方网站试验机构每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物优德88中国官方网站试验的情况 | 优德88中国官方网站试验机构每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物优德88中国官方网站试验工作总结报告 |
检查 | 随机检查、有因检查以及专项检查；日常监督检查；复核检查（每3年一次） | 只保留了“日常监督检查”（对于新备案的药物优德88中国官方网站试验机构或者增加优德88中国官方网站试验专业、地址变更的，在60个工作日内开展首次监督检查） |
有效期 | 三年 | 长期有效 |
《新规》中并未规定备案的有效期，根据我们向国家药监局相关部门的匿名咨询，《新规》下备案将长期有效，但前提是相关优德88中国官方网站试验机构要符合相应的监管要求，不存在被取消优德88中国官方网站试验机构备案的违法情形。
(四) 法律责任
与《旧规》相比，《新规》对优德88中国官方网站试验机构违法行为设定了更为严格的法律责任，具体总结如下：
优德88中国官方网站试验机构违法行为 | 《旧规》 | 《新规》 | |
未遵守《药物优德88中国官方网站试验质量管理规范》 | 单位责任 | （1）警告、责令限期改正；（2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；（3）情节严重的，取消药物优德88中国官方网站试验机构的资格， 同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请，且停止该医疗机构或专业所承担的所有优德88中国官方网站试验 | （1）责令限期改正，给予警告；（2）逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；（3）情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，药物优德88中国官方网站试验机构五年内不得开展药物优德88中国官方网站试验 |
个人责任 | / | 优德88中国官方网站试验机构的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 | |
未按照规定进行资格认定/备案 | 国家药监局不接受其完成的药物优德88中国官方网站试验数据用于药品行政许可 | 国家药监局不接受其完成的药物优德88中国官方网站试验数据用于药品行政许可 | |
隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得资格认定/备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物优德88中国官方网站试验的 | / | 取消其药物优德88中国官方网站试验机构或者相关优德88中国官方网站试验专业的备案，依法处理 | |
由上可见，《新规》对于优德88中国官方网站试验机构的法律责任有了更加严格的规定。一方面，对于《旧规》中规定的违法行为的法律责任有所加重，如对未遵守《药物优德88中国官方网站试验质量管理规范》的行为的罚款从五千元至两万元提高到十万元至两百万元；另一方面，《新规》还增加了一些法律责任，比如优德88中国官方网站试验机构的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员在优德88中国官方网站试验机构未遵守《药物优德88中国官方网站试验质量管理规范》的情况下也要承担相应的法律责任，最严重的情况下前述人员会被终身禁止从事药品生产经营活动。
(五) 过渡期
根据国家药监局于2019年11月29日颁布的《关于做好药物优德88中国官方网站试验机构备案工作的通知》，在2019年12月1日至2020年11月30日期间（“过渡期”），药物优德88中国官方网站试验申办者仍可继续选择此前已经资格认定的药物优德88中国官方网站试验机构（“现有优德88中国官方网站试验机构”）开展优德88中国官方网站试验，但相应的药物优德88中国官方网站试验机构应当在过渡期通过备案平台完成备案。自2020年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物优德88中国官方网站试验机构开展药物优德88中国官方网站试验。这意味着，所有优德88中国官方网站试验机构都需要在过渡期内按照《新规》完成备案，否则将在2020年12月1日后丧失开展药物优德88中国官方网站试验的资格。
三、结语
我们提醒客户注意《新规》带来的下述影响：
1、《新规》将药物优德88中国官方网站试验机构从资格认定制改为了备案制，简化了优德88中国官方网站试验机构申请备案的流程，对于释放优德88中国官方网站试验资源，更好地满足药物研发对药物优德88中国官方网站试验的需求，对鼓励药物创新、促进产业健康发展都具有促进和推动作用。
2、《新规》不光适用于新的申请机构，也适用于已经取得资质认定的现有优德88中国官方网站试验机构。现有优德88中国官方网站试验机构应当在过渡期内在备案平台上及时完成备案，而制药企业和CRO等企业应当及时确认合作优德88中国官方网站试验机构按照《新规》要求完成了备案，防止对正在进行中的优德88中国官方网站试验产生影响。
3、《新规》对优德88中国官方网站试验机构提出了更为严格的要求。一方面，《新规》设定了“二级甲等以上资质”、主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物优德88中国官方网站试验等较以往更为严格的资质和条件要求；另一方面，《新规》对于试验机构违法行为的惩处力度大大加强，优德88中国官方网站试验机构的违法成本大大提高。我们建议相关药物优德88中国官方网站试验机构高度重视《新规》的各项监管要求，切实做到合规运营。
1. 网址为：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp。
2. 参见彼时有效的2015年4月24日生效的《药品管理法》第七十八条。
